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中药亟待换新装

发布时间:2021-06-18 11:04:56 阅读: 来源:湿巾厂家

中药亟待换新装

“在‘中药现代化’已经呼吁了十几年后的今天,我国的中药成药品种尽管已经有了40余种剂型,但仍是以丸、散、膏、丹等传统剂型为主的局面。甚至在最新版的2005版《中国药典》所收载的中药制剂中,传统剂型仍占据着主导地位,仅丸剂就收载了224个品种1、从字面不难看出。”上海医药工业研究院药物制剂部主任陆伟根告诉。

在陆伟根看来,尽管传统的中药剂型历史悠久,作用明显,但是也要看到,随着社会的进步,当代人的用药习惯已经发生很大的变化,相比化学药物丰富的剂型而言,中药也要考虑通过改变剂型来“换换新装”了。

制剂不存在“姓西姓中”

2、就是单柱拉力实验机和双柱拉力实验机的测试的力值也不1样 相对于传统剂型,目前又有哪些新剂型可供企业使用呢?对此,陆伟根向介绍了一些现代的制剂新技术供中药企业参考,如“挤出-滚圆”微丸制造技术、新型包衣技术(包括聚合物水分散体包衣技术、热熔融包衣技术、粉末包衣技术)、择时给药技术、粉末吸入技术与粉雾剂、微球技术、纳米技术、透皮给药技术、口崩片技术以及充液硬胶囊技术,并呼吁仍在采用传统剂型的中药生产企业多关注这些最新的制剂技术。

对于上述技术,中药生产企业技术人员和中医师仍有不少人认为:这些新制剂技术更适合化学药,对于要求不同中药材的加工炮制和中成药的制备使用可能仍有待进一步研究,且传统剂型并没有被大众使用习惯所淘汰。因此,传统剂型仍有生命力,中药不需要“西制”。

谈到这个话题,SFDA原副局长任德权向谈起了上个世纪80年代初制药产业界曾经有过的一番争论。那个时候也是从制药业的角度开始争论,当时已经准备要推广实施GMP,但GMP是西方来的,中药到底适不适用呢?这边厢,有人称中药的发展方向到底“中药西制”,得搞片剂、注射剂,应该采用机械化,所以要实施GMP。那边厢,有人称中药不能西制,“中药西制”就不是中药。对于这个死结,大家最后还是达成了共识:其实制剂也好,生产方式也好,管理模式也好,既不姓“中”也不姓“西”。一种药是不是中药,不在于剂型。以六味有色金属产业最有条件成为稳增长、调结构的1支新力量地黄丸为例,其按照组方把药材放在一起,用现代设备制造,而且是在GMP管理下在净化车间里生产的,还是可以起到滋阴补肾的作用,最重要的一点是没改变它的“中药”性质。当然,“也不要提‘中药西制’这个词,一方面这个词不科学,另外还容易刺激那些搞中药生产的人,容易产生逆反性的心理,我们不提倡说‘中药西制’,更不说‘中药西化’就是这个道理。”任德权向解释说。

中药新制剂渐热

从药物创新角度来说,任德权也相信制剂创新比原料药创新的资金投入要少,做好了利润也很可观。在他看来,企业在制剂方面下一点功夫并有所突破,应该是不难做到的。从国内市场来看,许多合资企业到中国来,如天津史克、西安杨森等当时第一批到中国来的外国企业,他们首先带来的主要是一些制剂技术,像史克的康泰克当时一进入中国就占领了很大的市场。但它的原料都是在中国做的,只是把制剂做得相当好。这就好比面粉我们有,奶油我们也有,但是蛋糕别人做得就比我们好。当然,中药新制剂也有这样的例子,像天津的天士力就是一个有代表性的企业。天士力的复方丹参滴丸一个品种就有10多亿元的销售额,在目前的中药企业里是很优秀的,从市场反馈来看,天士力在中药新制剂这方面做得很不错。尽管天士力的成功是多方面的,包括从原料到成本控制等各方面因素,但就产品来讲,还是剂型的突破起到了关键的作用。c8381f90医药经济报

其实,从我国近年的中药注册来看,中药新制剂的研究和开发已经渐渐流行起来。

如随着复方丹参滴丸的成功上市,这些年中药滴丸剂的开发进步很快。目前,在国家药品审评中心受理的中药滴丸项目已经达到278项。而且,滴丸的生产设备也有明显的进步,单机的年产量可达亿粒,并且还出现了大剂量滴丸生产设备,可以满足不同规格的生产要求。

此外,软胶囊因为具有能够将油状物、糊状物甚至粉末定量包封且外形美观、可掩盖不良气味等特点,对于成分复杂、含挥发油及口感不好的传统中药的剂型改良是个很好的选择。据陆伟根粗略统计,目前国内已经批准的中药软胶囊就已经超过了40项,当然,其中大多数属于已有品种的剂型改良,如霍香正气软胶囊等,但也有新开发的中药有效部位软胶囊,如黑加仑油软胶囊和五倍子油软胶囊等,另外随着超临界萃取技术等中药前处理新技术的不断运用,中药软胶囊将会有更大的发展。

还有凝胶剂和注射剂也是近年比较热门的中药新制剂。陆伟根认为,我国中医理论中有许多采用穴位疗法且疗效确切的中药贴敷剂,如果能将凝胶剂与其理论相结合,开发新型的凝胶剂应该有很好的前景。至于注射剂,尽管2005版《药典》仅仅收载了4个品种,但由于中药注射剂在临床治疗上发挥了某些西药不可替代的作用,中药注射剂的研发也受到了众多企业的青睐。从目前申请各类注册的中药注射剂来看,总数已达503项,治疗领域也从心血管为主扩展到肿瘤、呼吸道感染、肝病等领域。

在陆伟根眼中,适应人们未来因保健对传统中药提出新要求的理想中药新剂型将是传统与现代的完美结合。

信息来源: 医药经济报

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